TEST SU DISPOSITIVI MEDICI E IVDs
I test sui dispositivi medici rappresentano una fase cruciale nel processo di trasformazione di un progetto innovativo in un prodotto affidabile e vendibile. Tecnobios, è dotato di una unità specializzata nella realizzazione di test rigorosi sui dispositivi medici, potendo contare sulla competenza dei propri specialisti e sulle risorse strumentali all’avanguardia dei propri laboratori per garantire un’analisi completa e accurata del prodotto, certificando la sua conformità agli standard e alle normative internazionali. Offriamo la nostra piena collaborazione per definire, in funzione delle specifiche esigenze del cliente, l’approccio in grado di garantire un risultato ottimale.
I NOSTRI SERVIZI
TEST DI BIOCOMPATIBILITÀ
La valutazione del rischio biologico è fondamentale per garantire la sicurezza dei dispositivi medici. Presso Tecnobios, ci impegniamo per aiutare i produttori a massimizzare i benefici per i pazienti minimizzando i rischi biologici. Questo viene fatto attraverso una serie di test di biocompatibilità che rispettano gli standard internazionali stabiliti da enti normativi come ISO, FDA e ASTM.
I test di biocompatibilità analizzano l’interazione tra il dispositivo medico e i tessuti e le cellule a contatto con esso, valutando eventuali effetti tossici, fisiologici, immunogenici o mutageni. Questi includono test di citotossicità (ISO 10993-5), genotossicità (ISO 10993-3), emocompatibilità (ISO 10993-4 & ASTM), irritazione (ISO 10993-10) e sensibilizzazione (ISO 10993-10).
Offriamo inoltre test di valutazione degli effetti sistemici della tossicità e della pirogenicità (ISO 10993-11 e ASTM), caratterizzazione chimica (ISO 10993-18) e valutazione del rischio tossicologico (ISO 10993-17). Alcuni di questi servizi sono erogati con il supporto dei nostri laboratori partner.
L’obiettivo di Tecnobios è garantire che i dispositivi medici siano sicuri e conformi alle normative internazionali prima di essere immessi sul mercato.
TEST MICROBIOLOGICI PER DISPOSITIVI MEDICI
I test microbiologici su dispositivi medici sono essenziali per verificare la presenza di contaminanti microbici, contribuendo alla sicurezza del paziente eliminando o riducendo il rischio di infezioni. Questi test, che includono verifiche del biocarico, endotossine e garanzia della sterilità, sono altamente regolamentati a livello internazionale. DaPresso Tecnobios, offriamo un’ampia gamma di servizi per sostenere i produttori nell’esecuzione di test microbiologici, conformi alle normative ISO, FDA, AAMI, IEC, EN. Questi includono:
– Test di Bioburden (ISO 11737-1 e ISO 11137): per quantificare i microrganismi su un dispositivo medico prima della sterilizzazione.
– Test delle endotossine – LAL Test: per determinare il contenuto di endotossine batteriche.
– Test di sterilità (ISO 11737-2): per garantire l’assenza di microrganismi dannosi.
– Convalida dell’imballaggio e test di durata (ISO 11607-1): per verificare l’efficacia dell’imballaggio e la durata di conservazione del dispositivo.
Tecnobios si impegna a garantire la qualità e la sicurezza dei dispositivi medici attraverso test microbiologici accurati e affidabili.
CARATTERIZZAZIONE CHIMICA DEI DISPOSITIVI MEDICI
La caratterizzazione chimica è un processo fondamentale per l’identificazione e la comprensione dei composti potenzialmente biodisponibili per il paziente da un dispositivo medico. Questi composti, spesso definiti come extractable e leachable, sono cruciali per prevedere e mitigare potenziali tossicità, soddisfacendo così gli standard normativi globali e garantendo la sicurezza del paziente.
Presso Tecnobios, offriamo servizi completi di test chimici in conformità con le norme ISO, consentendo ai produttori di raggiungere l’approvazione globale dei loro dispositivi medici. I nostri servizi includono:
– Caratterizzazione chimica dei materiali (ISO 10993-18): conosciuta come test di extractable e leachable, questa valutazione studia le sostanze e le quantità di impurità inorganiche e organiche, volatili, semi-volatili e non volatili presenti nel dispositivo, per soddisfare i requisiti normativi.
– Valutazione del rischio tossicologico (ISO 10993-17): in aggiunta alla caratterizzazione chimica, Tecnobios può condurre la valutazione tossicologica dei risultati di caratterizzazione chimica, componente essenziale per la valutazione dei rischi biologici. Questo serve a stabilire i limiti permessi per le sostanze rilasciabili dai dispositivi medici.
Tecnobios si impegna a fornire analisi di caratterizzazione chimica accurata e affidabile, garantendo così la conformità normativa e la sicurezza dei pazienti.